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Dores de cabeça podem ser um problema agravante real, especialmente se estes começam a ocorrer com mais freqüência. Ainda mais, dores de cabeça podem se tornar um problema maior quando o tipo comum de dor de cabeça se torna uma enxaqueca. Dor na cabeça é frequentemente um sintoma resultante de uma lesão subjacente e / ou condição ao longo da coluna cervical, ou parte superior das costas e pescoço. Felizmente, uma variedade de métodos de tratamento estão disponíveis para ajudar a tratar dores de cabeça. A quiropraxia é uma opção de tratamento alternativa bem conhecida que é comumente recomendada para dores no pescoço, dores de cabeça e enxaquecas. O objetivo do seguinte estudo de pesquisa é determinar a eficácia da terapia manipulativa espinhal quiropraxia para a enxaqueca.

Terapia Manipulativa Espinhal de Quiropraxia para Enxaqueca: um Protocolo de Estudo de um Ensaio Clínico Randomizado Controlado por Placebo de Um Único Cego

 

Sumário

 

Introdução

 

A enxaqueca afeta 15% da população e tem custos substanciais de saúde e socioeconômicos. O manejo farmacológico é o tratamento de primeira linha. No entanto, a medicina aguda e / ou profilática pode não ser tolerada devido a efeitos colaterais ou contra-indicações. Assim, nosso objetivo é avaliar a eficácia da terapia manipulativa espinhal quiropraxia (CSMT) para enxaqueca em um estudo clínico randomizado controlado por placebo (RCT).

 

Método e Análise

 

According to the power calculations, 90 participants are needed in the RCT. Participants will be randomised into one of three groups: CSMT, placebo (sham manipulation) and control (usual non-manual management). The RCT consists of three stages: 1?month run-in, 3?months intervention and follow-up analyses at the end of the intervention and 3, 6 and 12?months. The primary end point is migraine frequency, while migraine duration, migraine intensity, headache index (frequency x duration x intensity) and medicine consumption are secondary end points. Primary analysis will assess a change in migraine frequency from baseline to the end of the intervention and follow-up, where the groups CSMT and placebo and CSMT and control will be compared. Owing to two group comparisons, p values below 0.025 will be considered statistically significant. For all secondary end points and analyses, a p value below 0.05 will be used. The results will be presented with the corresponding p values and 95% CIs.

 

Ética e Disseminação

 

O ECR seguirá as diretrizes do estudo clínico da International Headache Society. O Comitê Regional Norueguês de Ética em Pesquisa Médica e o Serviço de Dados de Ciências Sociais da Noruega aprovaram o projeto. O procedimento será conduzido de acordo com a declaração de Helsinque. Os resultados serão publicados em reuniões científicas e em periódicos revisados ​​por pares.

 

Número de registro de avaliação

 

NCT01741714.

Palavras-chave: Estatísticas e métodos de pesquisa

 

Pontos Fortes e Limitações deste Estudo

 

  • O estudo será o primeiro ensaio clínico randomizado de terapia manual de três braços (RCT) avaliando a eficácia da terapia manipulativa espinhal quiroprática versus placebo (manipulação simulada) e controle (continuar o tratamento farmacológico usual sem receber intervenção manual) para os portadores de enxaqueca.
  • Forte validade interna, já que um único quiroprático realizará todas as intervenções.
  • O RCT tem o potencial de fornecer uma opção de tratamento não farmacológico para os enxaquecosos.
  • Risk for dropouts is increased due to strict exclusion criteria and 17?months duration of the RCT.
  • Um placebo geralmente aceito não foi estabelecido para terapia manual; assim, há um risco de cegueira mal-sucedida, enquanto o investigador que fornece as intervenções não pode ser cegado por razões óbvias.

 

Contexto

 

A enxaqueca é um problema de saúde comum com custos substanciais de saúde e socioeconômicos. No recente estudo Global Burden of Disease, a enxaqueca foi classificada como a terceira condição mais comum. [1]

 

 

About 15% of the general population have migraine.[2, 3] Migraine is usually unilateral with pulsating and moderate/severe headache which is aggravated by routine physical activity, and is accompanied by photophobia and phonophobia, nausea and sometimes vomiting.[4] Migraine exists in two major forms, migraine without aura and migraine with aura (below). Aura is reversible neurological disturbances of the vision, sensory and/or speech function, occurring prior to the headache. However, intraindividual variations from attack to attack are common.[5, 6] The origin of migraine is debated. The painful impulses may originate from the trigeminal nerve, central and/or peripheral mechanisms.[7, 8] Extracranial pain sensitive structures include the skin, muscles, arteries, periosteum and joints. The skin is sensitive to all usual forms of pain stimuli, while temporal and neck muscles may especially be sources for pain and tenderness in migraine.[9�11] Similarly, the frontal supraorbital, superficial temporal, posterior and occipital arteries are sensitive to pain.[9, 12]

 

Notas

 

Classificação Internacional dos Transtornos da Cefaléia - II Critérios Diagnósticos para Enxaqueca

 

Enxaqueca sem Aura

  • A. At least five attacks fulfilling criteria B–D
  • B. Headache attacks lasting 4–72?h (untreated or unsuccessfully treated)
  • C. A cefaleia tem pelo menos duas das seguintes características:
  • 1. Localização unilateral
  • 2. Qualidade pulsante
  • 3. Intensidade moderada ou severa da dor
  • 4. Agravado por ou evitando atividade física rotineira
  • D. Durante a dor de cabeça, pelo menos um dos seguintes:
  • 1. Náusea e / ou vômito
  • 2. Fotofobia e fonofobia
  • E. Não é atribuído a outro transtorno
  • Enxaqueca com aura
  • A. At least two attacks fulfilling criteria B–D
  • B. Aura constituída por pelo menos um dos seguintes, mas sem fraqueza motora:
  • 1. Sintomas visuais totalmente reversíveis, incluindo características positivas (por exemplo, luzes piscando, pontos ou linhas) e / ou características negativas (ou seja, perda de visão). Intensidade moderada ou severa da dor
  • 2. Sintomas sensoriais totalmente reversíveis, incluindo características positivas (isto é, alfinetes e agulhas) e / ou características negativas (isto é, dormência)
  • 3. Distúrbio disfásico totalmente reversível da fala
  • C. Pelo menos dois dos seguintes:
  • 1. Sintomas visuais homônimos e / ou sintomas sensoriais unilaterais
  • 2. At least one aura symptom develops gradually over ?5?min and/or different aura symptoms occur in succession over ?5?min
  • 3. Each symptom lasts ?5 and ?60?min
  • D. Headache fulfilling criteria B-D for 1.1 Migraine without aura begins during the aura or follows the aura within 60?min
  • E. Não é atribuído a outro transtorno

 

Pharmacological management is the first treatment option for migraineurs. However, some patients do not tolerate acute and/or prophylactic medicine due to side effects or contraindications due to comorbidity of other diseases or due to a wish to avoid medication for other reasons. The risk of medication overuse due to frequent migraine attacks represents a major health hazard with direct and indirect cost concerns. The prevalence of medication overuse headache (MOH) is 1–2% in the general population,[13–15] that is, about half the population suffering chronic headache (15 headache days or more per month) have MOH.[16] Migraine causes loss of 270 workdays per year per 1000 persons from the general population.[17] This corresponds to about 3700 work years lost per year in Norway due to migraine. The economic cost per migraineur was estimated to be $655 in USA and €579 in Europe per year.[18, 19] Owing to the high prevalence of migraine, the total cost per year was estimated to be $14.4 billion in the USA and €27 billion in the EU countries, Iceland, Norway and Switzerland at that time. Migraine costs more than neurological disorders such as dementia, multiple sclerosis, Parkinson’s disease and stroke.[20] Thus, non-pharmacological treatment options are warranted.

 

A técnica Diversified e o método de Gonstead são as duas modalidades de tratamento quiroprático mais comumente usadas na profissão, usadas por 91% e 59%, respectivamente, [21, 22] juntamente com outras intervenções manuais e não manuais, ou seja, técnicas de tecidos, mobilização espinhal e periférica, reabilitação, correções posturais e exercícios, bem como orientação geral nutricional e dietética.

 

A few spinal manipulative therapy (SMT) randomised controlled trials (RCTs) using the Diversified technique have been conducted for migraine, suggesting an effect on migraine frequency, migraine duration, migraine intensity and medicine consumption.[23–26] However, common for previous RCTs are the methodological shortcomings such as inaccurate headache diagnosis, that is, questionnaire diagnoses used are imprecise,[27] inadequate or no randomisation procedure, lack of placebo group, and primary and secondary end points not prespecified.[28–31] In addition, previous RCTs did not consequently adhere to the recommended clinical guidelines from the International Headache Society (IHS).[32, 33] At present, no RCTs have applied the Gonstead chiropractic SMT (CSMT) method. Thus, considering the methodological shortcomings in previous RCTs, a clinical placebo-controlled RCT with improved methodological quality remains to be conducted for migraine.

 

The SMT mechanism of action on migraine is unknown. It is argued that migraine might originate from a complexity of nociceptive afferent responses involving the upper cervical spine (C1, C2 and C3), leading to a hypersensitivity state of the trigeminal pathway conveying sensory information for the face and much of the head.[34, 35] Research has thus suggested that SMT may stimulate neural inhibitory systems at different spinal cord levels, and might activate various central descending inhibitory pathways.[36–40] However, although the proposed physiological mechanisms are not fully understood, there are most likely additional unexplored mechanisms which could explain the effect SMT has on mechanical pain sensitisation.

 

 

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do CSMT versus placebo (manipulação simulada) e controles (continuar o tratamento farmacológico usual sem receber intervenção manual) para os portadores de enxaqueca em um ECR.

 

Método e Design

 

This is a single-blinded placebo-controlled RCT with three parallel groups (CSMT, placebo and control). Our primary hypothesis is that CSMT gives at least 25% reduction in the average number of migraine days per month (30?days/month) as compared to placebo and control from baseline to the end of intervention, and we expect the same reduction to be maintained at 3, 6 and 12?months follow-up. If the CSMT treatment is effective, it will be offered to participants who received placebo or control after study completion, that is, after 12?months follow-up. The study will adhere to the recommended clinical trial guidelines from the IHS,32 33 and the methodological CONSORT and SPIRIT guidelines.[41, 42]

 

População Paciente

 

Participants will be recruited in the period January to September 2013 through the Akershus University Hospital, through general practitioners and media advertisement, that is, posters with general information will be put up at general practitioners’ offices along with oral information in the Akershus and Oslo counties, Norway. Participants will receive posted information about the project followed by a short telephone interview. Those recruited from the general practitioners’ offices will have to contact the clinical investigator whose contact details have been provided on the posters in order to obtain extensive information about the study.

 

Eligible participants are between 18 and 70?years of age and have at least one migraine attack per month. Participants are diagnosed according to the diagnostic criteria of the International Classification of Headache Disorders (ICHD-II) by a neurologist at the Akershus University Hospital.[43] They are only allowed to have co-occurrence of tension-type headache and not other primary headaches.

 

Exclusion criteria are contraindication to SMT, spinal radiculopathy, pregnancy, depression and CSMT within the previous 12?months. Participants whom during the RCT receive any manual interventions by physiotherapists, chiropractors, osteopaths or other health professionals to treat musculoskeletal pain and disability, including massage therapy, joint mobilisation and manipulation,[44] changed their prophylactic headache medicine or pregnancy will be withdrawn from the study at that time and be regarded as dropouts. They are allowed to continue and change their usual acute migraine medication throughout the trial.

 

Em resposta ao contato inicial, os participantes que preenchem os critérios de inclusão serão convidados para avaliação adicional pelo investigador de quiropraxia. A avaliação inclui uma entrevista e um exame físico com ênfase especial em toda a coluna vertebral. As informações orais e escritas sobre o projeto serão fornecidas com antecedência e o consentimento oral e por escrito será obtido de todos os participantes aceitos durante a entrevista e pelo investigador clínico. De acordo com a boa prática clínica, todos os pacientes serão informados sobre os danos e benefícios, bem como possíveis reações adversas da intervenção, principalmente incluindo sensibilidade local e cansaço no dia do tratamento. Não foram relatados eventos adversos graves para o método quiroprático de Gonstead. [45, 46] Os participantes randomizados para intervenções ativas ou placebo serão submetidos a um exame radiográfico completo da coluna e agendados para as sessões de intervenção 12. O grupo de controle não será exposto a essa avaliação.

 

RCT Clínico

 

The clinical RCT consists of a 1?month run-in and 3?months intervention. Time profile will be assessed from baseline to the end of follow-up for all end points (Figure 1).

 

Figura 1: Fluxograma de estudo. CSMT, terapia manipulativa espinhal de quiropraxia; Placebo, manipulação simulada; Controle, continue o tratamento farmacológico habitual sem receber intervenção manual.

 

Correr em

 

The participants will fill in a validated diagnostic paper headache diary 1?month prior to intervention which will be used as baseline data for all participants.[47, 48] The validated diary includes questions directly related to the primary and secondary end points. X-rays will be taken in standing position in the anterioposterior and lateral planes of the entire spine. The X-rays will be assessed by the chiropractic investigator.

 

Randomização

 

Prepared sealed lots with the three interventions, that is, active treatment, placebo and the control group, will be subdivided into four subgroups by age and gender, that is, 18–39 and 40–70?years of age and men and women, respectively. Participants will be equally allocated to the three groups by allowing the participant to draw one lot only. The block randomisation will be administrated by an external trained party with no involvement from the clinical investigator.

 

Intervenção

 

O tratamento ativo consiste em CSMT usando o método de Gonstead, [21] ou seja, um contato específico, alta velocidade, baixa amplitude, espinha dorsal curta sem recuo pós-adaptação direcionado à disfunção biomecânica da coluna vertebral (abordagem completa da coluna) diagnosticada por padrão testes de quiropraxia.

 

The placebo intervention consists of sham manipulation, that is, a broad non-specific contact, low-velocity, low-amplitude sham push manoeuvre in a non-intentional and non-therapeutic directional line. All the non-therapeutic contacts will be performed outside the spinal column with adequate joint slack and without soft tissue pretension so that no joint cavitations occur. In some sessions, the participant lay either prone on a Zenith 2010 HYLO bench with the investigator standing at the participant’s right side with his left palm placed on the participant’s right lateral scapular edge with the other hand reinforcing. In other sessions, the investigator will stand at the participant’s left side and place his right palm over the participant’s left scapular edge with the left hand reinforcing, delivering a non-intentional lateral push manoeuvre. Alternatively, the participant lay in the same side posture position as the active treatment group with the bottom leg straight and the top leg flexed with the top leg’s ankle resting on the bottom leg’s knee fold, in preparation for a side posture push move, which will be delivered as a non-intentional push in the gluteal region. The sham manipulation alternatives will be equally interchanged among the placebo participants according to protocol during the 12-week treatment period to strengthen the study validity. The active and the placebo groups will receive the same structural and motion assessment prior to and after each intervention. No additional cointerventions or advice will be given to participants during the trial period. The treatment period will include 12 consultations, that is, twice per week in the first 3?weeks followed by once a week in the next 2?weeks and once every second week until 12?weeks are reached. Fifteen minutes will be allocated per consultation for each participant. All interventions will be conducted at the Akershus University Hospital and administered by an experienced chiropractor (AC).

 

 

 

O grupo controle continuará os cuidados habituais, isto é, o manejo farmacológico sem receber intervenção manual do investigador clínico. Os mesmos critérios de exclusão se aplicam ao grupo controle durante todo o período do estudo.

 

Cega

 

After each treatment session, the participants who receive active or placebo intervention will complete a de-blinding questionnaire administrated by an external trained independent party with no involvement from the clinical investigator, that is, providing a dichotomous ‘yes’ or ‘no’ answer as to whether active treatment was received. This response was followed by a second question regarding how certain they were that active treatment was received on a 0–10 numeric rating scale (NRS), where 0 represents absolutely uncertain and 10 represents absolutely certainty. The control group and the clinical investigator can for obvious reasons not be blinded.[49, 50]

 

Acompanhamento

 

Follow-up analysis will be conducted on the end points measured after the end of intervention and at 3, 6 and 12?months follow-up. During this period, all participants will continue to fill in a diagnostic paper headache diary and return it on a monthly basis. In the case of unreturned diary or missing values in the diary, the participants will be contacted immediately on detection to minimise recall bias. Participants will be contacted by phone to secure compliance.

 

Pontos finais primários e secundários

 

The primary and secondary end points are listed below. The end points adhere to the recommended IHS clinical trial guidelines.[32, 33] We define number of migraine days as the primary end point and expect at least a 25% reduction in average number of days from baseline to the end of intervention, with the same level of reduction being maintained at follow-up. On the basis of previous reviews on migraine, a 25% reduction is considered to be a conservative estimate.[30] A 25% reduction is also expected in secondary end points from baseline to the end of intervention, retaining at follow-up for migraine duration, migraine intensity and headache index, where the index is calculated as number of migraine days (30?days)×average migraine duration (hours per day)×average intensity (0–10 NRS). A 50% reduction in medication consumption from baseline to the end of intervention and to follow-up is expected.

 

Notas

 

Pontos finais primários e secundários

 

Pontos finais primários

  • 1. Número de dias de enxaqueca no tratamento ativo versus grupo placebo.
  • 2. Número de dias de enxaqueca no tratamento ativo versus grupo controle.

Pontos finais secundários

  • 3. Duração da enxaqueca em horas em tratamento ativo versus grupo placebo.
  • 4. Duração da enxaqueca em horas em tratamento ativo versus grupo controle.
  • 5. EVA autorreferida no tratamento ativo versus grupo placebo.
  • 6. EVA autorreferida no tratamento ativo versus grupo controle.
  • 7. Índice de dor de cabeça (frequência x duração x intensidade) no tratamento ativo versus grupo placebo.
  • 8. Índice de cefaleia no tratamento ativo versus grupo controle.
  • 9. Dosagem de medicação cefaléia em tratamento ativo versus grupo placebo.
  • 10. Dosagem de medicação cefaléia em tratamento ativo versus grupo controle.

 

*The data analysis is based on the run-in period versus end of intervention. Point 11–40 will be duplicate of point 1–10 above at 3, 6 and 12?months follow-up, respectively.

 

Processamento de dados

 

Um fluxograma dos participantes é mostrado na Figura 2. As características clínicas e demográficas iniciais serão tabuladas como médias e DPs para variáveis ​​contínuas e proporções e porcentagens para variáveis ​​categóricas. Cada um dos três grupos será descrito separadamente. Pontos finais primários e secundários serão apresentados por estatísticas descritivas adequadas em cada grupo e para cada ponto de tempo. A normalidade dos pontos finais será avaliada graficamente e a transformação será considerada, se necessário.

 

Figura 2: Diagrama de fluxo do participante esperado. CSMT, terapia manipulativa espinhal de quiropraxia; Placebo, manipulação simulada; Controle, continue o tratamento farmacológico habitual sem receber intervenção manual.

 

A mudança nos desfechos primário e secundário, desde o início até o final da intervenção e o acompanhamento, será comparada entre os grupos ativo e placebo e os grupos ativo e controle. A hipótese nula afirma que não há diferença significativa entre os grupos na mudança média, enquanto a hipótese alternativa afirma que existe uma diferença de pelo menos 25%.

 

Devido ao período de acompanhamento, estarão disponíveis gravações repetidas dos pontos primários e secundários, e as análises de tendência nos pontos finais primários e secundários serão de interesse principal. É provável que as correlações intra-individuais (efeito de cluster) estejam presentes em dados com medições repetidas. O efeito de cluster será então avaliado pelo cálculo do coeficiente de correlação intraclasse, quantificando a proporção da variação total atribuível às variações intraindividuais. A tendência nos pontos finais será avaliada por um modelo de regressão linear para dados longitudinais (modelo misto linear) para contabilizar corretamente o possível efeito de cluster. O modelo linear misto lida com dados desbalanceados, permitindo que todas as informações disponíveis de pacientes randomizados sejam incluídas, bem como de desistências. Serão estimados modelos de regressão com efeitos fixos para componente de tempo e alocação de grupo, bem como a interação entre os dois. A interação quantificará possíveis diferenças entre os grupos em relação à tendência temporal nos pontos finais e servirá como um teste omnibus. Efeitos aleatórios para pacientes serão incluídos para ajustar as estimativas de correlações intraindividuais. Encostas aleatórias serão consideradas. Os modelos mistos lineares serão estimados pelo procedimento SAS PROC MIXED. As duas comparações entre pares serão realizadas derivando contrastes de ponto no tempo individuais dentro de cada grupo com os valores p correspondentes e 95% CIs.

 

Ambas as análises por protocolo e intenção de tratar serão conduzidas se relevantes. Todas as análises serão realizadas por um estatístico, cego para alocação de grupos e participantes. Todos os efeitos adversos também serão registrados e apresentados. Os participantes que experimentarem qualquer tipo de efeito adverso durante o período experimental terão o direito de ligar para o investigador clínico no telefone celular do projeto. Os dados serão analisados ​​com o SPSS V.22 e o SAS V.9.3. Devido a duas comparações entre grupos no ponto final primário, os valores de p abaixo de 0.025 serão considerados estatisticamente significativos. Para todos os pontos finais e análises secundárias, será utilizado um nível de significância de 0.05. Valores faltantes podem aparecer em questionários de entrevista incompletos, diários incompletos de dor de cabeça, sessões de intervenção perdidas e / ou devido a desistências. O padrão de ausência será avaliado e os valores em falta serão manipulados adequadamente.

 

Cálculo de Potência

 

Sample size calculations are based on the results in a recently published group comparison study on topiramate.[51] We hypothesise that the average difference in reduction of number of days with migraine per month between the active and the placebo groups is 2.5?days. The same difference is assumed between the active and control groups. SD for reduction in each group is assumed to be equal to 2.5. Under the assumption of, on average, 10 migraine days per month at baseline in each group and no change in the placebo or control group during the study, 2.5?days reduction corresponds to a reduction by 25%. Since primary analysis includes two group comparisons, we set a significance level at 0.025. A sample size of 20 patients is required in each group to detect a statistically significant average difference in reduction of 25% with 80% power. To allow for dropouts, the investigators plan to recruit 120 participants.

 

Insight do Dr. Alex Jimenez

“Fui recomendado a procurar tratamento quiroprático para minhas dores de cabeça tipo enxaqueca. A terapia manipulativa espinhal quiroprática é eficaz para a enxaqueca? ” Muitos tipos diferentes de opções de tratamento podem ser utilizados para tratar eficazmente a enxaqueca; no entanto, a quiropraxia é uma das abordagens de tratamento mais populares para o tratamento natural da enxaqueca. A terapia manipulativa da coluna vertebral quiroprática é o tradicional impulso de alta velocidade e baixa amplitude (HVLA). Também conhecido como manipulação espinhal, um quiroprático executa essa técnica de quiropraxia aplicando uma força súbita controlada a uma articulação enquanto o corpo está posicionado de uma maneira específica. De acordo com o artigo a seguir, a terapia manipulativa da coluna vertebral quiropraxia pode efetivamente ajudar a tratar a enxaqueca.

 

Discussão

 

Considerações Metodológicas

 

Os ECRs atuais de SMT sobre a enxaqueca sugerem eficácia do tratamento em relação à frequência, duração e intensidade da enxaqueca. No entanto, uma conclusão firme requer ECR clínicos simples, cegos e controlados com placebo, com poucas deficiências metodológicas. [30] Esses estudos devem seguir as diretrizes recomendadas do ensaio clínico IHS com frequência de enxaqueca como desfecho primário e duração da enxaqueca, intensidade da enxaqueca, índice de dor de cabeça e consumo de medicação como desfechos secundários. [32, 33] O índice de dor de cabeça, assim como uma combinação de freqüência, duração e intensidade, dá uma indicação do nível total de sofrimento. Apesar da falta de consenso, o índice de dor de cabeça tem sido recomendado como ponto final secundário padrão aceito. [33, 52, 53] Os desfechos primário e secundário serão coletados prospectivamente em um diário de cefaleia diagnóstico validado para todos os participantes, a fim de minimizar Para o melhor de nosso conhecimento, esta é a primeira terapia manual prospectiva em um ECR controlado por placebo de três braços, cego e controlado com placebo, a ser realizado para a enxaqueca. O desenho do estudo segue as recomendações para ECRs farmacológicos, na medida do possível. ECRs que incluem um grupo placebo e um grupo controle são vantajosos para ECRs pragmáticos que comparam dois braços de tratamento ativo. Os ECRs também fornecem a melhor abordagem para produzir segurança, bem como dados de eficácia.

 

 

Cegamento sem sucesso é um possível risco para o RCT. A cegueira é muitas vezes difícil, pois não existe uma intervenção sham quiropática padronizada válida e validada que possa ser usada como um grupo de controle para esta data. No entanto, é necessário incluir um grupo placebo para produzir um verdadeiro efeito líquido da intervenção ativa. O consenso sobre um placebo apropriado para um ensaio clínico de SMT entre especialistas que representam médicos e acadêmicos, no entanto, não foi alcançado. [54] Nenhum estudo prévio validou, com base em nosso conhecimento, o cegamento bem-sucedido de um ensaio clínico CSMT com várias sessões de tratamento. Pretendemos minimizar esse risco seguindo o protocolo proposto para o grupo placebo.

 

A resposta placebo é, além disso, alta em farmacológico e assumida de forma similar alta para estudos clínicos não farmacológicos; no entanto, pode até ser maior na terapia manual. Os ECRs foram atenção e o contato físico está envolvido. [55] Da mesma forma, uma preocupação natural com relação ao viés de atenção estará envolvida no grupo controle, pois não está sendo visto por ninguém ou não é visto tanto pelo pesquisador clínico quanto pelos outros dois grupos.

 

There are always risks for dropouts due to various reasons. Since the trial duration is 17?months with a 12?month follow-up period, the risk for loss to follow-up is thus enhanced. Co-occurrence of other manual intervention during the trial period is another possible risk, as those who receive manipulation or other manual physical treatments elsewhere during the trial period will be withdrawn from the study and regarded as dropouts at the time of violation.

 

A validade externa do ECR pode ser uma fraqueza, pois há apenas um investigador. No entanto, descobrimos que é vantajoso para vários pesquisadores, a fim de fornecer informações semelhantes aos participantes em todos os três grupos e intervenção manual nos grupos CSMT e placebo. Assim, pretendemos eliminar a variabilidade inter-investigador que pode estar presente se houver dois ou mais investigadores. Embora o método de Gonstead seja a segunda técnica mais usada entre os quiropráticos, não vemos preocupação quando se trata de generalização e validade externa. Além disso, o procedimento de randomização por blocos fornecerá uma amostra homogênea entre os três grupos.

 

A validade interna é, no entanto, forte por ter um médico a tratar. Reduz o risco de seleção potencial, informações e vieses experimentais. Além disso, o diagnóstico de todos os participantes é realizado por neurologistas experientes e não por questionários. Uma entrevista direta tem maior sensibilidade e especificidade em comparação com um questionário. [27] Fatores motivacionais individuais que podem influenciar a percepção e as preferências pessoais de um participante ao tratar são reduzidos por ter um investigador. Além disso, a validade interna é ainda reforçada por um procedimento de aleatorização validado oculto. Uma vez que a idade e os sexos podem desempenhar um papel na enxaqueca, a randomização de blocos foi considerada necessária para equilibrar os braços por idade e sexo, a fim de reduzir possíveis vieses relacionadas à idade e / ou ao gênero.

 

Raios-X demonstrando perda de lordose cervical como uma possível causa de enxaqueca.

 

Conducting X-rays prior to the active and placebo interventions was found to be applicable in order to visualise posture, joint and disc integrity.[56, 57] Since the total X-ray radiation dose varies from 0.2–0.8?mSv, the radiation exposure was considered low.[58, 59] X-ray assessments were also found to be necessary in order to determine if full spine X-rays are useful in future studies or not.

 

Como não temos conhecimento dos mecanismos de possível eficácia, e ambas as vias inibitórias medulares e descendentes centrais foram postuladas, não vemos razões para excluir uma abordagem de tratamento completo da coluna para o grupo de intervenção. Além disso, foi postulado que a dor em diferentes regiões da coluna não deve ser considerada como distúrbios separados, mas sim como uma entidade única. [60] Da mesma forma, incluir uma abordagem completa da coluna limita as diferenciações entre os grupos CSMT e placebo. Assim, pode fortalecer a probabilidade de sucesso do cegamento no grupo placebo que está sendo alcançado. Além disso, todos os contatos com placebo serão realizados fora da coluna vertebral, minimizando assim uma possível entrada aferente da medula espinhal.

 

Valor Inovador e Científico

 

Este RCT irá destacar e validar o Gonstead CSMT para os migrantes, que não foi estudado anteriormente. Se o CSMT se mostrar eficaz, proporcionará uma opção de tratamento não farmacológico. Isto é especialmente importante porque alguns pacientes com enxaqueca não têm eficácia de medicamentos agudos e / ou profiláticos prescritos, enquanto outros têm efeitos colaterais não toleráveis ​​ou comorbidade de outras doenças que contradizem a medicação, enquanto outros desejam evitar a medicação por várias razões. Assim, se o CSMT funciona, pode realmente ter um impacto no tratamento da enxaqueca. O estudo também liga a cooperação entre quiropráticos e médicos, o que é importante para tornar os cuidados de saúde mais eficientes. Finalmente, nosso método pode ser aplicado em futuros tratamentos quiropráticos e outros manuais de ECR sobre dor de cabeça.

 

Ética e Disseminação

 

Ética

 

The study has been approved by the Norwegian Regional Committee for Medical Research Ethics (REK) (2010/1639/REK) and the Norwegian Social Science Data Services (11–77). The declaration of Helsinki is otherwise followed. All data will be anonymised while participants must give oral and written informed consent. Insurance is provided through “The Norwegian System of Compensation to Patients” (NPE), which is an independent national body set up to process compensation claims from patients who have suffered an injury as a result of treatment under the Norwegian health service. A stopping rule was defined for withdrawing participants from this study in accordance with recommendations in the CONSORT extension for Better Reporting of Harms.[61] If a participant reports to their chiropractor or research staff a severe adverse event, he or she will be withdrawn from the study and referred to their general practitioner or hospital emergency department depending on the nature of the event. The final data set will be available to the clinical investigator (AC), the independent and blinded statistician (JSB) and Study Director (MBR). Data will be stored in a locked cabinet at the Research Centre, Akershus University Hospital, Norway, for 5?years.

 

Conhecimento

 

This project is due for completion 3?years after the start. Results will be published in peer-reviewed international scientific journals in accordance with the CONSORT 2010 Statement. Positive, negative, as well as inconclusive results will be published. In addition, a written lay summary of the results will be available to study participants on request. All authors should qualify for authorship according to the International Committee of Medical Journal Editors, 1997. Each author should have participated sufficiently in the work to take public responsibility for the content. The final decision on the order of authorship will be decided when the project has been finalised. The results from the study may, moreover, be presented as posters or oral presentations at national and/or international conferences.

 

Agradecimentos

 

O Hospital Universitário de Akershus gentilmente forneceu instalações de pesquisa. Chiropractor Clinic1, Oslo, Noruega, realizou avaliações de raios-X.

 

Notas de rodapé

 

Contribuintes: AC e PJT tiveram a ideia original para o estudo. AC e MBR obtiveram financiamento. A MBR planejou o design geral. AC preparou o rascunho inicial e o PJT comentou a versão final do protocolo de pesquisa. A JSB realizou todas as análises estatísticas. AC, JSB, PJT e MBR estiveram envolvidos na interpretação e auxiliaram na revisão e preparação do manuscrito. Todos os autores leram e aprovaram o manuscrito final.

 

Financiamento: O estudo recebeu financiamento da Extrastiftelsen (número da concessão: 2829002), da Associação Norueguesa de Quiropraxia (número da concessão: 2829001), do Hospital Universitário de Akershus (número da concessão: N / A) e da Universidade de Oslo na Noruega (número da concessão: N / A) .

 

Interesses competitivos: Nenhum declarou.

 

Consentimento do paciente: Obtido.

 

Aprovação de ética: O Comitê Regional Norueguês para Ética em Pesquisa Médica aprovou o projeto (ID da aprovação: 2010 / 1639 / REK).

 

Proveniência e avaliação por pares: Não encomendado; Externamente revisado por pares.

 

Um estudo controlado randomizado de terapia manipulativa espinhal quiropraxia para enxaqueca

 

Sumário

 

Objetivo: Avaliar a eficácia da terapia manipulativa espinhal quiropraxia (SMT) no tratamento da enxaqueca.

 

projeto: Um ensaio clínico randomizado controlado com duração de meses 6. O ensaio consistiu em fases 3: meses 2 de recolha de dados (antes do tratamento), meses 2 de tratamento e mais meses 2 de recolha de dados (após o tratamento). A comparação dos resultados com os fatores iniciais da linha de base foi feita no final dos meses 6 para um grupo SMT e um grupo controle.

 

Ambiente: Centro de Pesquisa em Quiropraxia da Universidade Macquarie.

 

Participantes: Cento e vinte e sete voluntários entre as idades de 10 e 70 foram recrutados através de publicidade na mídia. O diagnóstico de enxaqueca foi feito com base no padrão da International Headache Society, com um mínimo de pelo menos uma enxaqueca por mês.

 

Intervenções: Dois meses de SMT quiroprática (técnica diversificada) nas fixações vertebrais determinadas pelo praticante (máximo de tratamentos 16).

 

Medidas de saída principais: Os participantes preencheram diários de cefaleia padrão durante todo o estudo, observando a frequência, intensidade (pontuação visual analógica), duração, incapacidade, sintomas associados e uso de medicação para cada episódio de enxaqueca.

 

Resultados: A resposta média do grupo de tratamento (n = 83) mostrou melhora estatisticamente significativa na frequência da enxaqueca (P <.005), duração (P <.01), deficiência (P <.05) e uso de medicamentos (P <.001 ) quando comparado com o grupo controle (n = 40). Quatro pessoas não conseguiram completar o teste devido a uma variedade de causas, incluindo mudança de residência, acidente com veículo motorizado e aumento da frequência de enxaqueca. Expresso em outros termos, 22% dos participantes relataram uma redução de mais de 90% das enxaquecas como consequência dos 2 meses de SMT. Aproximadamente 50% mais participantes relataram melhora significativa na morbidade de cada episódio.

 

Conclusão: Os resultados deste estudo apóiam os resultados anteriores, mostrando que algumas pessoas relatam melhora significativa nas enxaquecas após SMT quiropraxia. Uma alta porcentagem (> 80%) dos participantes relatou o estresse como um fator importante para suas enxaquecas. Parece provável que o tratamento quiroprático tenha um efeito sobre as condições físicas relacionadas ao estresse e que nessas pessoas os efeitos da enxaqueca sejam reduzidos.

 

Em conclusão, a terapia manipulativa espinhal quiropraxia pode ser usada efetivamente para ajudar a tratar a enxaqueca, de acordo com o estudo. Além disso, a quiropraxia melhorou a saúde e o bem-estar geral do indivíduo. Acredita-se que o bem-estar do corpo humano como um todo seja um dos maiores fatores para o fato de a quiropraxia ser eficaz para a enxaqueca. Informações referenciadas do Centro Nacional de Informações sobre Biotecnologia (NCBI). O escopo de nossa informação é limitado a quiropraxia, bem como lesões e condições da coluna vertebral. Para discutir o assunto, sinta-se à vontade para perguntar ao Dr. Jimenez ou contate-nos 915-850-0900 .

 

Curated pelo Dr. Alex Jimenez

 

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Tópicos adicionais: dor no pescoço

 

A dor no pescoço é uma queixa comum que pode resultar devido a uma variedade de lesões e / ou condições. De acordo com as estatísticas, as lesões por acidentes automobilísticos e lesões por laços cervicais são algumas das causas mais prevalentes de dor de garganta na população em geral. Durante um acidente de carro, o impacto súbito do incidente pode fazer com que a cabeça e o pescoço se soltem bruscamente em qualquer direção, prejudicando as estruturas complexas que cercam a coluna cervical. O trauma para os tendões e os ligamentos, bem como o de outros tecidos do pescoço, pode causar dor no pescoço e sintomas radiativos em todo o corpo humano.

 

 

TÓPICO IMPORTANTE: EXTRA EXTRA: um mais saudável você!

 

 

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